Diabetes mellitus 1. typu patří k závažným chronickým onemocněním, která je třeba léčit i medikamentózně. V klinické praxi je dnes již běžné využívat tzv. biosimilárních léčivých přípravků, včetně inzulinu, jejichž vývoj je rychlejší, snazší, a tedy i levnější než v případě klasických léčiv.
Doc. MUDr. JIŘÍ SLÍVA, Ph.D.
Přednosta Ústavu farmakologie 3.LF UK
Diabetes 1. typu je závažné onemocnění. Čím se projevuje a jaké jsou možnosti jeho léčby?
Diabetes se typicky projevuje zvýšenou hladinou cukru v krvi, což souvisí s vyšším pocitem žízně a častějším močením, únavou a podobně. Nejčastěji vzniká v období dospívání nebo mladé dospělosti, nicméně rozvinout se může kdykoliv.
Jedinou účinnou léčbu zde představuje pravidelné podávání inzulinu, samozřejmě na pozadí odpovídajících režimových a dietních opatření.
Při léčbě diabetu se v poslední době využívá biosimilárních léků, o jaký typ léčiv se jedná?
Takzvaný biosimilární inzulin je podobný originálnímu inzulinu, což znamená, že může být použit ve stejných nebo podobných indikacích za obdobného dávkování s tím, že využívá stejného mechanismu účinku.
Analogicky jako u jiných léčiv, i v tomto případě musí být vždy vedle terapeutické účinnosti prokázána i bezpečnost, podávání je tedy provázeno co nejnižším rizikem nežádoucích účinků ve srovnatelné míře jako u referenčního originálního přípravku.
Dokázal byste říct, jak se tyto léky liší od ostatních léčivých přípravků?
Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje tyto přípravky jako bioterapeutické výrobky shodující se kvalitou, bezpečností a účinností s již licencovanými referenčními bioterapeutickými přípravky. De facto jde o léky, které se originálním přípravkům pouze podobají, přičemž zde musí být jasně doložena jejich účinnost a bezpečnost vlastními klinickými studiemi. Nejsou tedy postačující pouze informace plynoucí z klinických studií prováděných s originálním léčivým přípravkem tak, jak je tomu u tzv. generických přípravků.
Léčivé látky obsažené v biosimilárních přípravcích jsou svojí strukturou značně komplexní, přičemž jejich výroba vyžaduje aplikaci složitých technologických procesů. Jakkoliv takto vyrobená léčivá látka může být na první pohled k nerozeznání od léčiva originálního, je třeba řady testování a studií, které prokážou výše zmíněnou similaritu, tj. podobnost. Teprve potom mohou být schváleny a podávány nemocným.
Jaké jsou jejich přednosti?
Celý proces vývoje je stále o poznání jednodušší než u přípravků originálních, a je tedy levnější. Ušetřit tak mohou zdravotní systémy a účinná léčba může být podána většímu počtu nemocných. První biosimilární insulin v zemích EU začal být využíván již bezmála před deseti lety. Od té doby jím byly a jsou léčeny tisíce nemocných.
Schvalovací kód: NON-2023-3920