Klinické hodnocení léčiv na lidech je velmi náročný a přísně kontrolovaný proces. Pacientům, kteří trpí nevyléčitelnými nemocemi, běžně dostupné léky na ně již nezabírají, může účast na klinických studiích přinést novou úspěšnou léčbu a naději.
MUDr. DANA ĎURICOVÁ, Ph.D.
Gastroenterolog v Klinickém a výzkumném centru pro střevní záněty, ISCARE a. s. v Praze.
Text je kapitolou z publikace „Průvodce po klinických studiích IBD“
Jednotlivé klinické studie mohou mít různá, některé i celkem komplikovaná provedení – tzv. design studie. I přesto všechny studie sdílí stejný základní princip, který je velmi zjednodušeně možno rozdělit do 3 fází: screening, období léčby, fáze sledování.
SCHVÁLENÍ A REGULACE KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉKŮ
Klinické hodnocení léčiv na lidech je velmi přísně regulovaný proces, který probíhá podle předem definovaného postupu, tzv. protokolu. Každé klinické hodnocení léků, které se provádí v České republice, musí předem projít schvalovacím procesem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a etickou komisí.
Hodnotí se hlavně vědecká opodstatněnost studie, poměr přínosu a rizika pro pacienta vyplývající z předkládané studie, způsob a adekvátnost provedení studie k získání potřebných údajů. V průběhu studie pak pokračují další kontroly (audity), které zadává regulační orgán (např. SÚKL nebo Evropská léková agentura) nebo farmaceutická firma, která daný lék testuje.
INFORMOVANÝ SOUHLAS
Před zařazením do studie musí každý pacient podepsat tzv. informovaný souhlas. Jedná se o dokument, který podrobně popisuje průběh studie, „povinnosti“ zařazeného pacienta a možná rizika nebo nežádoucí účinky léčiv. Podpisem informovaného souhlasu pacient stvrzuje, že byl informován o všech aspektech klinického hodnocení, že se mohl na všechno zeptat a že do studie vstupuje dobrovolně. Důležité je vědět, že pacient má právo kdykoliv v průběhu studie svůj souhlas s účastí odvolat.
PŘÍNOS KLINICKÝCH STUDIÍ PRO PACIENTY
Hlavní přínos klinických studií pro pacienta spočívá v možnosti získat nový typ léčby, který není dostupný v klinické praxi. Například u pacientů s idiopatickými střevními záněty (IBD), kteří trpí chronickým nevyléčitelným zánětlivým onemocněním trávicí trubice, se v klinické praxi bohužel nezřídka setkáváme s nemocnými, u kterých již selhala veškerá dostupná medikamentózní léčba, ať již z důvodu neúčinnosti nebo výskytu nežádoucích účinků či intolerance ze strany pacienta.
Léčba novým lékem s novým mechanismem účinku v rámci klinické studie tak pro tyto pacienty představuje způsob získání nové, potenciálně účinné, léčby. Dalším benefitem účasti ve studii je pravidelné a těsnější monitorování pacienta a průběhu jeho nemoci.
FAKTA A MÝTY
LABORATORNÍ KRYSA
Do první fáze klinického výzkumu se tak dostane lék již otestovaný, který lidem není nebezpečný. Celý průběh klinického výzkumu sleduje několik oficiálních orgánů a komisí. Životu nebezpečné léčivo by do fáze testování na lidech neprošlo.
UŽ NEMŮŽETE VYCOUVAT
Z každého klinického výzkumu můžete i v jeho průběhu vystoupit, a to i přesto, že jste podepsali informovaný souhlas. Vstup do výzkumu i jeho ukončení je zcela dobrovolné.
KLINICKÝ VÝZKUM SI MUSÍTE ZAPLATIT
Pokud se účastníte klinického výzkumu, máte často nárok na kompenzaci – například v podobě příspěvku na dopravu, či získáte zdravotní péči zdarma. Hlavním kritériem pro vstup do klinického výzkumu je vaše vhodnost jako kandidáta daného klinického výzkumu, založená na zdravotním stavu a dalších faktorech. Finance nejsou důležité.
KLINICKÉ VÝZKUMY JSOU POSLEDNÍ ŠANCÍ
Klinickými výzkumy musí projít všechna léčiva, která vstupují na trh. Není proto pravda, že klinické výzkumy jsou jen pro terminálně nemocné pacienty. I obyčejný lék na bolest hlavy musel projít klinickým výzkumem, než se objevil ve vaší lékárně.
V KAŽDÉM VÝZKUMU SE POUŽÍVÁ PLACEBO
Klinické studie jsou založené na několika principech. Placebo se používá pro lepší prokazatelnost výsledků, nemusí tomu ale tak být vždy. Záleží na typu studie, které se účastníte. V případě, že pacient přece jenom dostane placebo, jedná se o látku, která nemá žádné účinky a není tudíž člověku nijak nebezpečná.